三生制药抗PD-1单克隆抗体新药临床试验获批

来源：米内网       点击量：3543      时间：2019-09-04

8月29日，三生制药宣布，公司自主研发的抗PD-1单克隆抗体药产品609A已获得NMPA新药临床试验批准。609A此前已于2019年1月获得美国FDA药物临床试验批准，目前美国一期临床试验患者入组正在顺利进行。此次获批后，公司将尽快开展该产品在中国的临床试验患者入组。

数据显示，近年来全球年度癌症新增患病人数和死亡病例呈上升趋势。2018年度中国癌症新发病例预测达到4,285,033人。与严峻的发病人数增长形势相对应的，是优质肿瘤药产品的短缺现状。此次609A将有望为肿瘤患病人群提供更多治疗选择。

三生制药董事长兼首席执行官娄竞博士评论道：“我们很高兴看到抗PD-1抗体的新药临床申请获国家药品监督管理局批准，目前609A在美国临床试验进展顺利，我们期望在中美两国加速推进临床试验进程。公司将针对不同实体瘤探索多种联合治疗方案，并开展多个临床试验，力图开发出独特的联合治疗方法。三生制药将继续寻找机会，致力于探寻及开发更安全有效的治疗性生物制剂，以应对迫切的医疗需求，为患者提供重要的治疗选择。”

609A是一种重组人源化单克隆抗体，针对程序性细胞死亡蛋白1 (programmed cell death protein-1)（「PD-1」）靶点，用于治疗多种癌症。PD-1即T细胞抑制受体，是一种重要的免疫抑制分子，其主要表达于激活的T细胞和B细胞中，可作为停止信号在肿瘤中抑制T细胞的活化。抗PD-1抗体通过阻断PD-1，恢复T细胞功能，阻断肿瘤的发生，其单药疗法和组合疗法具有治疗多种类型癌症的潜力。