时间就是生命，Medidata提升临床数据质量，加速新药上市

来源：米内网       点击量：3758      时间：2018-07-16

在医疗领域，时间就是生命。

然而，创新药研发却面临着周期过长的痛点，对此，国际医药创新领域有一个著名的“双十”定律：即耗时十年时间，花费十亿美元，才能研发成功一款创新药。

以FDA 的要求为例，新药开发从实验室发现新化合物，到研发出有临床效果的“最终产品”，需要经历漫长的8个阶段：临床前试验、新药临床研究申请、一期临床试验、二期临床试验、三期临床试验、新药申请、批准上市和四期临床研究。在国内，药品审批平均需要八年时间，仅批准上市一项大约审评时间为11个月。

在临床试验当中，整个流程从一期试验到最终向FDA提供申请，其失败率超过90%以上，

在这场新药研发战役中，漫长而艰苦的探索，无数可能失败的风险都是对研发者们巨大的考验。一旦失败，一切归零，这期间所耗费的时间、财力以及人力等均将付诸东流。

Medidata临床云技术平台、首席数据官李正豪表示：低成功率是新药开发面临的重大问题，但通过人工智能和机器学习技术可以有助于解决这一问题。

对此，某大型药企临床测试部门负责人李东升有着深刻的体会。

李东升在一款心脑血管新药品测试项目中肩负着成败攸关的重大职责，因为数千个临床试验监测点所产生的海量数据中，如果潜藏着异常数据而未被发现，那么前期投入巨大的新药物，就会被拦在市场大门之外。

时间，对于新药研发来说意味着巨大的投入成本，但对于患者而言，时间就是生命。而通过人工智能和机器学习技术不仅仅降低了药物审批风险、提高效率，同时基于疾病、用药等建立数据模型，还能预测药品研发过程中的安全性、有效性、副作用等，从而为病患提供更安全的药物。

为尽快解决潜在风险，加快上市，解患者燃眉之急，李东升开始与全球临床数据监测信息化的成熟应用——Medidata临床云技术平台的合作，基于先进的人工智能和机器学习技术，Medidata临床云技术平台能够分析数百万个数据点，平均每次临床试验检测出50至70个异常数据。以人类无法企及的能力，将试验风险降至最低，让李东升和他的企业领导者对新药品的监管提交、加速新药上市报以更大的信心。

Medidata风险监测负责人的Lori Convy女士，和李东升肩负着同样的职责和使命，她曾长期在试验机构从事临床监控工作，20多年的从业经历让她意识到，机器必将取代人类来从事数据监测，这促使她加入Medidata，去探索人工智能和机器学习在临床数据检测上的最佳应用方案。

人类无法全面观察数千个数据点，但机器可以。Medidata通过提供临床应用、数据分析和基准判断，为临床试验的参与者(包括药企研究员、医生和患者等)提供最先进的工具，以规划和管理临床试验，以缩短药物研发周期、减低研发成本更低、控制研发风险，对于患者而言，这意味着更安全更有效的药物，更有突破性和针对性的治疗方案，以及最终赢得这场性命攸关的赛跑的机会。

每一个成功上市的药物背后都有上百万页的文献资料，同时药物研发数据涵盖十几个学科研究领域， Medidata以庞大、海量的数据资产，并与临床研究机构协会等组织合作，让药物研发“站在巨人的肩膀上”进行创新，从而帮助更快地将新疗法引入市场，构筑更多患者的生命希望。