加速创新药研发，CFDA出招后，他们也有了新动作……

来源：信息员       点击量：3129      时间：2017-12-26

根据德勤的最新年度药物研发调查数据显示，今年12家大型制药公司的研发投入回报率仅为3.2%，而药物上市的平均成本已经涨至20亿美元。面对逐步攀升的研发费用和为达到高回报率的收入挑战，许多公司都采取合作的方式来减缓压力和风险。本周，多家企业就新药研发达成合作。

3.5亿美元预付款！传奇生物与杨森合作开发LCAR-B38M

12月21日，杨森制药宣布与传奇生物达成全球合作与授权协议，双方将开发、制造和商业化后者的CAR-T药物候选产品LCAR-B38M。杨森制药将支付3.5亿美元的预付款。根据协议，传奇生物授予杨森制药共同开发和商业化LCAR-B38M用于治疗多发性骨髓瘤的全球权利。除了在大中华区，双方将以50/50的比例分享成本和利润。在大中华区，这一比例为30/70（传奇/杨森）。

再鼎医药与Five Prime合作开发FGFR2b抗体FPA144

再鼎医药宣布与Five Prime Therapeutics达成一项合作协议。根据协议，Five Prime将大中华地区（包括中国、香港、澳门和台湾）开发和商业化FGFR2b抗体FPA144的独占许可授予再鼎医药，并获得500万美元的前期费用，以及在研发和注册等阶段获得的总计3900万美元的里程碑付款等。再鼎医药则将负责FPA144在大中华地区的FIGHT III期临床试验(包括病人筛查、入组和治疗)，并负责该药物在大中华地区的商业化。

复星医药与雅各臣药业就HLX02独家许可达成合作意向

复星医药宣布其控股子公司上海复宏汉霖与雅各臣药业签订《Licensing Framework Agreement》。根据协议，复宏汉霖独家许可雅各臣药业在中国香港及澳门区域内就复宏汉霖HLX02（即注射用重组抗 HER2 人源化单克隆抗体）开展研发、使用、销售、要约销售、进出口及其他商业化行为。若复宏汉霖与雅各臣药业签订具体合作协议，雅各臣药业有权在具体合同协议生效的10年内作为HLX02于中国香港及澳门的独家分销商。

银河生物与四川大学联合研发CAR-T药物进展

银河生物控股子公司成都银河生物、控股公司北京马力喏生物及四川大学联合提交的CAR-T疗法“抗CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体T淋巴细胞注射液”临床试验申请于2017年10月30日获得四川食药监局的受理。目前，四川省药监局已于12月15日将“抗CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体T淋巴细胞注射液”的相关材料转报国家食品药品监督管理总局审评、审批。

三叶草融资6280万元开发大分子生物药

三叶草生物制药获得了四川天河生物医药产业创业投资基金的6280万元A轮融资。此轮融资将用于进一步推进其大分子生物药的开发，包括其抗肿瘤靶向药物SCB-313和依那西普生物类似药SCB-808等。

在新药研发这条路上，除了药企自身的努力，国家食药监总局也在通过有条件批准上市、优先审评审批、豁免临床试验等措施，为新药研发提速。

罕见病药上市大提速！有条件批准上市细则敲定3条快速通道

12月20日，CFDA发布《临床急需药品有条件批准上市的技术指南（征求意见稿）》，时间截止2018年1月14日。根据意见稿，基于3种情况可进行临床急需药品有条件批准上市，包括应用替代终点指标或中间临床终点指标的临床研究结果可以预测该产品很可能具有疗效和临床获益、境外已批准上市的罕见病治疗药品，另外，根据早期或中期临床试验数据，可合理预测或判断其临床获益且较现有治疗手段具有明显优势，也允许在完成确证性临床试验前有条件批准上市。

CDE公布拟纳入优先审评程序药品注册申请名单

12月18日，CDE公布拟纳入优先审评程序药品注册申请的名单（第二十五批）。包括传奇生物申报的CAR-T药物LCAR-B38M等44个产品入选。其中，2药品申请临床试验，1药品完成临床试验申请免临床，3药品以含中国数据的国际多中心试验结果申请免临床，8药品为新药上市，2药品为新药临床，其余28个均为仿制药上市申请。另外，杭州泰格、礼来、吉利德、BMS、正大天晴、恒瑞医药等均在列。

一品种仿制药豁免临床试验，11个已批临床申请可直接报产

12月18日，CDE发布《关于含有聚乙二醇4000等相关仿制药适用豁免临床试验的通知》，明确已批准临床试验的11个品种可按照新注册分类的相关要求直接申报生产。这些品种包括：聚乙二醇电解质散剂、聚乙二醇4000散以及复方聚聚乙二醇电解质散等。

此外，本周还有哪些热点需要关注呢？我们一起来看看~

停药范围正在扩大，发生了什么……

12月21日，据消息称，华中科技大学同济医学院附属同济医院下发两条停药限量信息，其要求43种药品今天立即停止使用，18种药品经过本次采购将达到采购量，用完后不再采购。这是继山东省千佛山医院正式停用辅助用药目录中药物之后，又一大型三甲医院表示对部分达到采购量的药品直接停用。而且范围正在扩大，这次不仅有被各省纳入的辅助用药产品，也有一些跨国药企的产品。

原料药企违反工艺被严惩！

2月17日，CFDA通告称，近日飞检发现沈阳新地药业有限公司违反批准的生产工艺，将对氯氰苄投料生产改为外购中间体氯苯那敏生产马来酸氯苯那敏原料药。总局要求所有经营和使用单位立即停止销售和使用该公司2017年生产的该产品，并要求企业召回。此外，辽宁省食药监局已经收回该企业的《药品生产质量管理规范认证证书》，并进行立案调查。

这家CRO公司120亿卖掉了！

中美冠科宣布与日本JSR Corporation 及 其子公司Gallo Merger Sub Corp. 签署合并协议，根据协议，JSR以每股75元新台币收购中美冠科100%股份，预计总收购价格约120亿元新台币（约合人民币26.4亿元）。中美冠科是一家肿瘤和糖尿病药效检测技术公司，可提供肿瘤、糖尿病及心血管疾病体内及体外药效测试、药物筛选、药物代谢分析及转化医学领域等研究服务。

美国首个针对体内基因突变的基因疗法获批

近日，Spark Therapeutics宣布其创新基因疗法Luxturna（voretigene neparvovec-rzyl）获美国FDA批准上市，用于治疗患有特定遗传性眼疾的儿童和成人患者。Luxturna是首款在美国获批、靶向特定基因突变的“直接给药型”基因疗法。在一项涉及41例患者的临床试验中，该疗法的效果与安全性得到验证：即接受治疗的患者在暗光下避开障碍的能力得到显著提高，副作用也在可控范围内。

这款自动发现药物平台有望更快发现新药

近日，《自然药物发现》杂志发表一篇Gisbert Schneider教授一篇题为“Automating drug discovery”的文章，介绍了现在人工智能、大数据、深度学习与自动化合成、生物测试等技术整合搭建自动发现药物平台的进展和挑战。这种自动化系统有望在将来完成大部分药物化学家的日常工作，令新药发现效率更高、重复性更好、出错率更低，所以可能改变未来药物的发现格局。