药监总局批准GSK宫颈癌疫苗，要引爆百亿市场！

来源：信息员       点击量：3614      时间：2016-07-21

大家盼望已久宫颈癌疫苗终于要在国内上市了。

 

昨日，国家食药监总局发布信息，称07月12日，国家食品药品监督管理总局批准葛兰素史克（GSK）公司的预防用生物制品 — 人乳头瘤病毒吸附疫苗的进口注册申请。该产品系采用杆状病毒表达系统分别表达重组HPV16和18型的L1病毒样颗粒，经纯化，添加MPL和氢氧化铝佐剂等制备的双价疫苗。

 

该疫苗是首次申请在我国上市的新疫苗，研究数据表明在国内目标人群中应用的安全性和有效性与国外具有一致性。该疫苗的批准，为我国宫颈癌的预防提供了新的有效手段。

GSK中国的官方微信表示，希瑞适® (人乳头状瘤病毒疫苗[16型和18型])在中国注册用于9到25岁女性的接种，采用3剂免疫接种程序，并有望在明年年初正式上市。

 

HPV疫苗是全球第一种癌症预防疫苗，能够预防妇女宫颈癌。在我国，宫颈癌是仅次于乳腺癌的第二大女性癌症，每年发病15万，死亡8万。而99.7%的宫颈癌都是HPV病毒感染导致，因此，只要能够预防HPV病毒的感染，就能够避免绝大部分的宫颈癌。

 

葛兰素史克的预防宫颈癌疫苗的获批将带动相关市场的爆发。方正证券于昨日发布相关研报，研报分析认为，预防宫颈癌市场，至少有百亿市场。之前，由于GSK的疫苗一直未在国内上市，每年有近200万人到香港注射疫苗。

 

GSK的宫颈癌疫苗终于获批

 

据了解，目前预防宫颈癌的有两款疫苗，分别是默沙东的Gardasil和GSK的Cervarix，它们于2006年和2009年相继在美国获批上市，其中，默沙东的疫苗为四价，预防16、18、6、11型HPV病毒，GSK的为二价，预防16、18型HPV病毒。虽然没有覆盖所有HPV病毒亚型，但70%的宫颈癌都与16、18型相关。6、11型则可能与尖锐湿疣等疾病有关。

 

2005年葛兰素史克的Cervarix开始在国内申报临床，2008年还未获得FDA批准之时，就已开始在中国招募志愿者，为进入中国市场做准备。

 

之所以进度慢，主要是我国药审中心的临床终点指标是发生癌症或出现宫颈上皮内2级以上病变，这就导致临床试验至少要5年以上时间。而WHO和美国欧洲的临床终点都是HPV病毒的持续感染

 

方正证券首席医药分析师崔文亮在相关研报中表示，我们认为，GSK的产品获批，不仅是GSK一家企业受益，而是具有里程碑式意义，说明CFDA审批HPV的标准及临床观察终点开始有所改变向国际标准靠拢，对后续在评审及在研的企业都是重大利好！

 

其他疫苗获批或许也快了

 

据方正证券的研报，默沙东的Gardasil于2007年拿到临床试验批件；2009年2月开始，在浙江大学医学院附属妇产科医院进行为期3年的临床试验，参与人数为6000人；2012年完成了中国国内III期临床试验，并提交了进口上市申请。

 

然而III期试验做完后，CFDA以出现二级以上瘤变的数据不够为由，要求延长试验。据我们了解，目前默沙东已经完成Gardasil的延长试验，并进入最终评审阶段。根据国际HPV疫苗的销售情况以及临床效果来看，方正证券认为默沙东的Gardasil也有望随后获批。

 

而据了解，上市公司智飞生物于2012年与默沙东签订HPV疫苗独家代理协议，一旦默沙东的产品获批，对于智飞生物来说是个利好。沃森生物的子公司泽润生物的HPV疫苗已经进入3期临床，或也有可能受益于CFDA审批条件的改变。

 

预防HPV疫苗市场：至少几百亿

 

美国FDA批准的HPV疫苗接种年龄为9~26岁女性，如果我国也采用同样标准，相关人群总数1.43亿人。GSK的Cervarix针对9~14岁接种者仅需两次，超过14岁需要接种3次。

 

如果按照当前香港HPV疫苗3000港币/三针的价格，按10%的市场渗透率，我国的HPV疫苗潜在市场空间高达350亿元左右，如果渗透率按照30%假设，则对应市场空间达到千亿级别。

 

另外，据报道，我国每年有近200万人去香港打HPV疫苗，那么，HPV疫苗在我国上市之后，仅仅是这部分人群对应的销售规模至少也有50亿元。